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防護服標簽
防護服標簽
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防護服標簽



     防護服標簽既可以標注防護服基本信息,也可以起到防偽的作用。醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬於I類醫療器械,免於上市前登記,直接進行機構注冊。而手術用防護服屬於II類醫療器械,需要進行上市前登記,即需要申請FDA 510(K)。普通一次性醫用防護服作為II類醫療器械出口前必須配備有專業防護服標簽,同時標簽也必須滿足不同出口國的標準。

根據法規(EU)2016/425第8條,出口歐盟的防護服製造商需要:

● 確保其產品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求;

● 撰寫法規附件Ⅲ所述的技術文件;

● 進行適用的合規評估程序;

● 撰寫歐盟合規聲明;

● 按照法規在產品貼附CE標記;

● 在個人保護裝備標明製造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等;

● 確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號,以便識別;

● 撰寫使用說明,與個人防護裝備一並提供。說明書必須包含製造商的名稱及地址,以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯網址。若歐盟合規聲明是隨個人防護裝備附上,說明書則無需包含互聯網址。